O mal de Alzheimer tem sido, até o momento, um dos desafios para o campo das ciências em saúde, no que se refere a evitar a sua ocorrência, cura, ou mesmo a paralisação da evolução dos casos. Desafio também para o sujeito acometido por esse mal, para seus cuidadores e familiares. O filme “Meu Pai”(capa) traz a inquestionável atuação do ator Anthony Hopkins no papel de um idoso que enfrenta as angústias reais do mal de Alzheimer.
O filme é uma ficção, entretanto, o Alzheimer é uma doença real que afeta 45 milhões de pessoas no mundo (2 milhões delas no Brasil). Com o envelhecimento da população em vários países, esse número deve duplicar a cada 20 anos. Mas um novo tratamento contra Alzheimer sugere que há esperança contra este grande mal.
Alzheimer: o começo do fim?
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Aduhelm (aducanumab) para o tratamento da doença de Alzheimer. O Aduhelm foi aprovado usando a via de aprovação acelerada , que pode ser usada para um medicamento para uma doença grave ou com risco de vida que oferece uma vantagem terapêutica significativa sobre os tratamentos existentes.
A aprovação acelerada pode ser baseada no efeito do medicamento em um desfecho substituto que é razoavelmente provável de prever um benefício clínico para os pacientes, com um ensaio pós-aprovação necessário para verificar se o medicamento fornece o benefício clínico esperado.
“A doença de Alzheimer é uma doença devastadora que pode ter um impacto profundo nas vidas das pessoas diagnosticadas com ela, bem como em seus entes queridos. As terapias disponíveis atualmente tratam apenas os sintomas da doença; esta opção de tratamento é a primeira terapia a direcionar e afetar o processo de doença subjacente do Alzheimer. Como aprendemos com a luta contra o câncer, o caminho de aprovação acelerado pode levar terapias aos pacientes mais rapidamente, estimulando mais pesquisas e inovações”, disse Patrizia Cavazzoni, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.
Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo
Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo que destrói lentamente a memória e as habilidades de pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples. Embora as causas específicas da doença de Alzheimer não sejam totalmente conhecidas, ela é caracterizada por mudanças no cérebro – incluindo placas amilóides e emaranhados neurofibrilares, ou tau – que resultam na perda de neurônios e de suas conexões.
Essas mudanças afetam a capacidade de uma pessoa de lembrar e pensar.
Os pesquisadores avaliaram a eficácia do Aduhelm em três estudos separados, representando um total de 3.482 pacientes. Os estudos consistiram em estudos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo de variação de dose em pacientes com doença de Alzheimer. Os pacientes que receberam o tratamento tiveram redução significativa da placa beta amilóide, dependente da dose e do tempo, enquanto os pacientes no braço de controle dos estudos não tiveram redução da placa beta amilóide.
Esses resultados apoiam a aprovação acelerada do Aduhelm, que se baseia no desfecho substituto da redução da placa de beta amilóide no cérebro – uma marca registrada da doença de Alzheimer.
As informações de prescrição do Aduhelm incluem um aviso para anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), que mais comumente se apresentam como um inchaço temporário em áreas do cérebro que geralmente desaparece com o tempo e não causa sintomas, embora algumas pessoas possam ter sintomas como dor de cabeça , confusão, tontura, alterações na visão ou náusea.
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Fontes pesquisadas: FDA Grants Accelerated; Veja Saúde; Neuroscience News; Psychiatric Times; Jornal Opção; BBC News Brasil
Referências:
1. US Food and Drug Administration. FDA concede aprovação acelerada para o medicamento de Alzheimer. 7 de junho de 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug
2. Hoffman M. Aducanumab aprovado para o tratamento da doença de Alzheimer. NeurologyLive . 7 de junho de 2021. https://www.neurologylive.com/view/aducanumab-biogen-approved-alzheimer-disease-modifying-treatment
3. Belluck P, a droga de Robbins R. Alzheimer representa um dilema para o FDA. The New York Times . 5 de junho de 2021. https://www.nytimes.com/2021/06/05/health/alzheimers-aducanumab-fda.html
4. Aprovação de Hoffman M. Aducanumab não recomendada pelo comitê consultivo do FDA. NeurologyLive. 6 de novembro de 2020. https://www.neurologylive.com/view/aducanumab-approval-not-recommended-by-fda-advisory-committee
